Разрешиха 1-вото К19 хапче в САЩ

Експертните съветници на Агенцията по храните и лекарствата препоръчаха във вторник да се разреши първото хапче за коронавирус, за да се предотврати развитието на тежко заболяване при хората, при които има висок риск, предаде washingtonpost.com.

Merck и Ridgeback Biotherapeutics разработиха лекарството молнупиравир, като режим, който да се приема у дома в рамките на пет дни след появата на симптомите на коронавирус. FDA не е обвързана с гласуването с 13 срещу 10, но обикновено следва препоръките на външните си съветници.

Лекарството може да има незабавно въздействие върху пандемията, ако бъде разрешено - точно когато се появи зловещият нов вариант на омикрон, който разтърси света с перспективата за по-дълга и по-сложна пандемия.

Merck се ангажира да произведе курсове за лечение за 10 милиона пациенти до края на годината, а Съединените щати са поръчали достатъчно лекарства за лечение на 3,1 милиона души. Моноклоналните антитела, друго лечение, са по-трудни за прилагане, но са по-ефективни, което накара експертите да обсъдят ползите и недостатъците на едно лесно за използване лекарство, което би предложило допълнителен инструмент за намаляване на напрежението върху болниците, тъй като се задава потенциален зимен скок на заразените.

„Гласувах за. Очевидно това беше много трудно решение“, каза Майкъл Грийн, професор по педиатрия в Медицинския факултет на Университета в Питсбърг.

 „Ако се появи алтернативен перорален агент, който има по-добър профил на безопасност и равен или по-добър профил на ефикасност, агенцията може да преразгледа своето разрешение.“

Когато в началото на октомври бяха пуснати предварителни данни за лекарството, изглежда, че молнупиравир намалява риска от смърт и хоспитализация наполовина, което е толкова убедително, че тестването е спряно в средата. След продължително проследяване на пациентите, лекарството изглежда не толкова впечатляващо, като рискът от смърт и хоспитализация е намален с 30 процента - необяснима ерозия, която е друг фактор за колебанието на някои членове на комисията да одобрят лечението.

„Искам само да подчертая, че мисля, че хапчето има доста минимална полза“, каза Сали Хънсбергер, статистик от клона за биометрични изследвания на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, който гласува против.

 „Всъщност не мисля, че знаем за кои групи е от полза това, ако е от полза.

Тъй като ефикасността на лекарството е далеч от очаквания успех, профилът на безопасност на хапчето се превърна в централна точка на дебати. Молнупиравир действа като кодира генома на коронавируса, което води до катастрофални грешки, които го деактивират.

Някои членове на комисията казаха, че се опасяват, че механизмът на лекарството може да доведе до по-страшна версия на вируса.

„Гласувах против. За мен беше лесно да гласувам против. ... Имаше повече въпроси, отколкото отговори. Мисля, че потенциалът на това лекарство да донесе някои много предизвикателни варианти в обществеността е голяма, сериозна грижа“, каза Джеймс Е.К. Хилдрет, президент на Медицински колеж Мехари.

Молнупиравир все още не е тестван срещу варианта на Омикрон, но се очаква да се противопостави на широк спектър от варианти.