Съветниците на FDA обсъждат бъдещето на "изкуствената утроба" за човешки бебета

Независими съветници на Американската агенция по храните и лекарствата се събират тази седмица, за да обсъдят правилата, етиката и възможностите за създаване на изкуствена утроба, която да увеличи шансовете на изключително недоносените бебета да оцелеят - и то без дългосрочни здравословни проблеми.

Въпреки че такова устройство не е тествано върху хора, подобни устройства са използвани в няколко случая за успешно развитие на животни. Във вторник, по време на първия ден от двудневната си среща, съветниците разгледаха как биха могли да изглеждат опитите с хора.

Изкуствената утроба за хора би била научно постижение, което би могло да помогне за решаването на сериозен здравен проблем. По данни на Световната здравна организация преждевременните раждания са номер 1 като причина за смъртност сред децата под 5-годишна възраст.

Тъй като белите дробове и мозъкът на бебето завършват развитието си в края на бременността, преждевременно роденото дете рискува да има здравословни проблеми през целия си живот, включително проблеми с дишането, стомашно-чревни проблеми, проблеми със зрението и слуха, забавяне на развитието и церебрална парализа.

Недоносеността се превръща в нарастващ проблем в САЩ. Според американските Центрове за контрол и превенция на заболяванията броят на преждевременните раждания се е увеличил от 10,1 % от всички родени бебета през 2020 г. на 10,5 % през 2021 г. Проблемът засяга непропорционално много афроамериканците, които раждат преждевременно с 50% повече от белите и латиноамериканците.

Изкуствената утроба не е предназначена да замени бременното лице; тя не би могла да се използва от зачеването до раждането. По-скоро тя би могла да се използва за подпомагане на малък брой бебета, родени преди 28-ата седмица от бременността, което се счита за екстремна недоносеност. По-малко от 1 % от бебетата се раждат толкова рано.

Колкото по-рано се роди едно бебе, толкова по-голям е рискът от смърт. Например само около 30% от бебетата, родени в 22-ра седмица, оцеляват, а малко под 56% преживяват раждането в 23-та седмица, според проучване от 2022 г., публикувано в списание JAMA.

Изкуствената утроба би могла да помогне на бебето да продължи да се развива през жизненоважните последни етапи, когато се развиват белите дробове и мозъкът. Подобно на човешката утроба, тя ще доставя кислород, хранителни вещества и хормони.

Недоносените бебета трябва да останат в интензивно отделение за новородени или NICU, където могат да получат специално хранене, допълнителни грижи за сърцето си, помощ за регулиране на телесната температура и помощ за дишането.

НИКУ редовно успяват да помогнат на недоносените бебета да преживеят първата част от живота си, но в болницата винаги съществува опасност от инфекции. А ако се наложи бебето да бъде поставено на апарат за изкуствено дишане, това може да увреди малките му бели дробове.

Преди Агенцията за контрол на храните и лекарствата да одобри експериментирането с човек в изкуствена утроба, учените ще трябва да докажат, че устройството може да улесни растежа и развитието, като същевременно намали броя на смъртните случаи и здравословните проблеми, евентуално в сравнение с грижите, които се полагат със съществуващите технологии и техники в отделението за новородени.

Консултативният комитет по педиатрия към FDA обмисля какви данни ще трябва да покажат учените при такива опити и какви правила може да са необходими, както и какви етични съображения може да се наложи да бъдат разгледани. Комитетът също така обсъди какъв вид показатели може да са необходими за определяне на успеха на изпитванията върху животни.

Няколко учени експериментират с животни и изкуствени утроби. При всяко изследване изкуствената утроба се конструира по малко по-различен начин.

При експеримент през 2017 г. група от Детската болница във Филаделфия успява да запази живота на развиващо се агне в продължение на 28 дни в стерилизирана пластмасова торбичка, пълна с течност. Към тъканта на пъпната връв на агнето са били свързани тръби, които са доставяли амниотична течност, лекарства и кислород. Екипът наблюдава положителен растеж и развитие на белите дробове, мозъка и стомашно-чревния тракт на агнетата.

"Технологията е стабилна и надеждна", заяви пред комисията във вторник д-р Алън Флейк, директор на Центъра за изследване на плода в Детската болница във Филаделфия. "Вече сме пуснали над 300 агнета в изкуствената утроба и като цяло протичането е изключително гладко.

"Не сме наблюдавали остри необратими събития, които да застрашават оцеляването", добави той. Според него "крайната характеристика на безопасността" е, че при необходимост обектът може да бъде незабавно изваден и поставен на стандартни грижи.

"Смятаме, че нашите предклинични данни потвърждават осъществимостта и безопасността и че са достатъчни за разглеждане на внимателно планирано клинично проучване на технологията на изкуствената матка", заяви Флейк пред комисията.

Групата се надява да изпробва устройството, което тестват, наречено Екстраутеринна среда за развитие на новороденото или EXTEND, при хора.

При изпитание на това, което учените от Мичиганския университет наричат изкуствена плацента, агнетата оцеляват 16 дни. Екипът наблюдава положителни резултати в развитието на белодробната функция и развитието на мозъка, докато успеят да преминат към механична вентилация.

В презентация пред комисията във вторник д-р Джордж Михалиска, колегиален професор по детска хирургия на Робърт Бартлет в детската болница "К.С. Мот" към Мичиганския здравен университет, заяви, че групата работи по проспективно проучване, включващо тази работа. Предвижда се тази изкуствена плацента да се използва при хора като един вид "спасителна терапия".

Въпреки това, "ние осъзнаваме, че има много етични и регулаторни съображения преди клиничното приложение", каза Михалиска.

При друг експеримент в Япония и Австралия, в изкуствена утроба, която учените наричат EVE, агнето е инкубирано в продължение на една седмица и е имало добро развитие на белите дробове, но е имало известно мозъчно увреждане поради технически проблем.

Учените от Университета в Торонто използват фетални прасета в експеримент с изкуствена плацента в опит, направен по модела на експериментите с агнета. Прасетата и хората имат подобен вид пъпна връв, но при този експеримент имаше проблеми с кръвообращението и някои сърдечни проблеми.

Въпреки неуспехите Майк Сийд, ръководител на отделението по кардиология в Болницата за болни деца в Торонто, смята, че са на прав път.

"Оставаме изключително ентусиазирани по отношение на потенциала на технологията за изкуствена утроба и сме на път да започнем нов набор от експерименти, използвайки трета итерация на нашата схема", казва той пред комисията.

Комитетът на FDA се съгласи, че преди подобна технология да бъде използвана при хора, учените ще трябва да определят най-подходящия животински модел за тестване на изкуствената утроба.

Експертите твърдят, че може да се наложи да се обсъди и какво означава жизнеспособност - понятие, отнасящо се до способността на човека да оцелее извън утробата.

Във вторник комисията обсъди надълго и нашироко етиката на използването на технологията, включително какви разговори може да се наложи да проведат лекарите с родителите за това колко успешна може да бъде подобна интервенция, ако бъде тествана върху хора.

Съветниците искаха също така да се уверят, че ако хората участват в опитите, те ще бъдат всеобхватни. И се съгласиха, че ще е необходимо широко проследяване, за да се установи какви са ефектите върху здравето на децата в дългосрочен план, ако има такива.

Освен това комитетът обсъди регулаторните съображения и допълнителните предпазни мерки, тъй като в изпитванията ще участват деца, което по закон изисква допълнителни мерки за осигуряване на безопасността. Съветниците разгледаха потенциални клинични съображения, за да преценят справедливо дали новата технология ще бъде напредък в сравнение с наличните в момента грижи.

Въпреки че двудневната среща може да даде насоки за начина, по който FDA ще продължи да регулира изкуствените утроби, агенцията взема решенията при свои собствени условия и не е длъжна да следва препоръките на експертите.

Първият ден от срещата беше отворен за обществеността, но вторият ден ще бъде закрит, тъй като естеството на изследването включва информация, която е обект на защита, съобщиха от FDA.

 Източник: CNN